部分改良型新藥豁免臨床？國家藥監局：將予以認真研究 頭條焦點

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改良型新藥會豁免臨床嗎?9月5日，國家藥監局發布《對十四屆全國人大一次會議第1543號建議的答復》稱，國家藥監局將結合工作實際，繼續以鼓勵創新為核心，構建更加科學、高效的藥品注冊管理體系，同時進一步優化新藥審評審批程序，完善改良型新藥的研發和技術審評體系，更好地滿足臨床需求。針對對部分改良型新藥豁免臨床的有關建議，將結合后續工作予以認真研究。

2015年8月，國務院印發《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，將藥品分為新藥和仿制藥，新藥又分為創新藥和改良型新藥。經報國務院同意，原食品藥品監管總局于2016年3月4日發布《化學藥品注冊分類改革工作方案》，對化學藥品的改良型新藥提出了明確要求，即改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的品種。

“改良型新藥是對已上市藥品的改進，強調明顯的臨床優勢。”國家藥監局介紹，為鼓勵改良型新藥研發，國家藥監局實施了一系列舉措。一是實施藥品加快上市制度。2020年新修訂實施的《藥品注冊管理辦法》第五十九條規定，藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的改良型新藥，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。第六十八條規定，防治重大傳染病和罕見病等疾病的改良型新藥可以申請適用優先審評審批程序。二是持續完善技術指導原則體系。國家藥監局圍繞改良型新藥已發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》、《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》、《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》等一系列指導原則，指導改良型新藥研發工作。三是不斷完善藥物研發與藥品審評溝通交流機制。國家藥監局藥品審評中心認真貫徹《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》有關要求，進一步規范與申請人之間的溝通交流，形成溝通交流會議、網絡平臺咨詢(一般性技術問題咨詢、電話咨詢、郵件咨詢)和現場咨詢等多渠道、多層次溝通交流模式，鼓勵創新藥的研發和申報，加快藥品上市步伐。